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根據(jù)CFDA器審中心發(fā)布的公告，中心組織專家對(duì)一款名為“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”的產(chǎn)品的優(yōu)先審批申請(qǐng)進(jìn)行了審核，該項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬予以優(yōu)先審批，并予以公示，公示時(shí)間為2017年4月21——27日。
不出意外的話，這個(gè)醫(yī)療器械即將獲得優(yōu)先審批，而這也是我國(guó)自今年1月開(kāi)啟優(yōu)先審批通道以來(lái)的獲得優(yōu)先審批的第3款產(chǎn)品。
此前，在今年2月和3月，也曾分別有1款醫(yī)療器械獲得優(yōu)先審批，其原因則都是“列入國(guó)家研發(fā)計(jì)劃”。
而與之前的2個(gè)醫(yī)療器械不同的是，藥物洗脫球囊導(dǎo)管進(jìn)入優(yōu)先審批的理由則是“臨床急需”，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”。
據(jù)悉，藥物洗脫球囊導(dǎo)管是由遼寧垠藝生物科技股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的，該產(chǎn)品可用于冠脈分叉病變。
